Regulatory Affair Specialist: chi è e cosa fa

Regulatory Affair Specialist: chi è e cosa fa

Le aziende farmaceutiche vengono sottoposte a controlli continui, che servono ad assicurare protezione e sicurezza a ciascuno dei futuri pazienti. Nella fase di elaborazione di un nuovo farmaco, è importante avere a diretta disposizione una figura professionale esperta come il Regulatory Affair Specialist.

Il suo compito è quello di gestire il rapporto tra l’azienda produttrice e le autorità che certificano la corretta natura del prodotto. Il Regulatory Affair Specialist si assicura che tutti i prodotti rispettino le normative di legge imposte, che i regolamenti vengano rispettati nel modo giusto e senza errori.

Entriamo più nello specifico e scopriamo effettivamente cosa fa il Regulatory Affair Specialist.

 

Chi è il Regulatory Affair Specialist

Il Regulatory Affair Specialist è un professionista che lavora per garantire che i prodotti di un’azienda siano conformi a tutte le leggi e i regolamenti pertinenti.

Possono essere coinvolti in una varietà di compiti, come l’interpretazione dei regolamenti, la preparazione di documenti per l’invio normativo e la comunicazione con le agenzie di regolamentazione.

Gli specialisti degli affari normativi possono lavorare in una varietà di settori, tra cui prodotti farmaceutici, dispositivi medici e prodotti chimici.

Per quanto riguarda il settore farmaceutico, come abbiamo anticipato, il Regulatory Affair Specialist lavora a diretto contatto con le aziende farmaceutiche, aiutandole a definire una linea di produzione farmaceutica perfettamente coente con le regole e le normative di legge.

Visto il ruolo di grande responsabilità, l’Affair Specialist ha l’obbligo di restare sempre aggiornato sulle novità in ambito farmacologico, così da poter supervisionare le procedure amministrative e le domande di autorizzazione inviate dall’azienda.

Il suo obiettivo è quello di assicurarsi che risultino sempre corrette e prive di qualsiasi tipologia di errori.

 

Ruoli e mansioni

Il Regulatory Affair Specialist opera su più fronti e durante fasi diverse della produzione farmacologica, assistendo l’azienda:

  • Nella fase chimica:
    Fase di definizione del percorso produttivo e controllo delle autorizzazioni;
  • Nella fase pre-clinica:
    Fase in cui il farmaco viene testato in laboratorio per assicurare la sua efficacia e la possibilità di somministrarlo all’uomo;
  • Nella fase clinica:
    Fase in cui il prodotto viene effettivamente categorizzato come farmaco e può essere sottoposto ad un ulteriore controllo normativo di sicurezza.

Il Regulatory Affair Specialist lavora all’allestimento del fascicolo e della documentazione richiesta affinché il farmaco possa fare il suo ingresso definitivo in commercio.

Contemporaneamente, gestisce i rapporti con i funzionari ministeriali che avranno il compito di prendere in esame le pratiche presentate. In questo modo, fornisce loro tutta l’assistenza e tutti i chiarimenti di cui potrebbero aver bisogno.